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Tipo de Mídia:
Texto
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Formato:
.pdf
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Tamanho:
560.09
KB
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Título: |
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Políticas regulatórias do Brasil, Canadá, EUA e Portugal (CEE): estudo comparativo dos diferentes níveis de exigência para o registro de medicamentos genéricos |
Autor: |
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Marcela Saad
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Categoria: |
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Teses e Dissertações |
Idioma: |
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Português |
Instituição:/Parceiro |
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[cp] Programas de Pós-graduação da CAPES
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Instituição:/Programa |
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UFC/FARMACOLOGIA |
Área Conhecimento |
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FARMACOLOGIA |
Nível |
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Mestrado
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Ano da Tese |
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2008 |
Acessos: |
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328 |
Resumo |
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O acesso a medicamentos de qualidade e de baixo preço é um dos princípios fundamentais das políticas de saúde definidas nos programas de governo de diferentes países. Desde a sua introdução o medicamento genérico procurou garantir um maior acesso à população, uma vez que tais medicamentos apresentam qualidade, segurança e eficácia idênticas à dos produtos de referência, porém com um preço muito mais baixo. Uma vez criada esta nova categoria de medicamentos, as agências regulatórias dos diferentes países, através de suas normativas de registro de produtos, criaram sistemas para garantir a identidade desta categoria de medicamentos. Para atender as exigências de qualidade, segurança e eficácia definida para esta categoria, cada país utilizando ou não as normas internacionais como base, gerou diferenças em seus requisitos para o registro de medicamentos genéricos, garantindo sua soberania regulatória ou ate mesmo, em alguns casos, defendendo sua produção local. O objetivo deste trabalho é demonstrar os diferentes níveis de exigências, para o registro de medicamentos genéricos, praticados pelas agências regulatórias dos ministérios da saúde dos países comparados neste trabalho. Para atender esta proposta foram feitas comparações entre as legislações praticadas pelos países selecionados, no intuito de demonstrar as principais diferenças existentes entre os mesmos. Este trabalho contém as legislações vigentes em cada país comparado e os comentários e explicações dos procedimentos adotados por cada um. A principal conclusão demonstrada através deste trabalho é que as informações administrativas, na submissão de um dossiê de registro de produto genérico, são apresentadas de forma diferente em cada país, porém a essência técnica destes requisitos não é tão diferente. Somente os níveis de detalhamento exigidos podem apresentar níveis de dificuldade maior ou menor. |
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